黄连解毒丸是由黄连解毒汤全方经提取（水煎）加工研究而成的中成药丸剂
。。。。黄连解毒汤原方出自《外台秘要》，，，，始载于东晋葛洪的《肘后备急方》，，，，是体现中医药“异病同治”思想和具有代表性的中医清热解毒方剂学中的经典名方，，清热泻火解毒，，，，主治实热火毒、、、、三焦炽盛之证。。历经1600多年临床使用，，，，其常用于口腔溃疡
、、、急性咽炎、、
、、牙龈炎
、
、、、败血症、、、脓毒血症、、、痢疾、、、肺炎、
、泌尿系统感染
、、
、流行性脑脊髓炎、、乙型脑炎及感染炎症等上百种实热火毒证引起的各系统性疾病，，是典型的“证候类”药物。。。

长期以来
，，，“证候类”中药的研究一直是中药创新研究的热点，，，，但评价“证候类”中药新药的临床疗效依旧是目前研究的难点。。
。。近年，，，，在国家药监局药品审评中心（CDE）的指导下，，，中国工程院张伯礼院士等专家亲自参与、、、多方机构通力合作，，，贵州强力建材黄连解毒丸项目已完成诊断及评价标准方法的建立
，，，为后续“证候类”中药新药的评价设立了标准
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基于Ⅱ期临床研究成果，
，，此次项目Ⅲ期临床试验将采用多中心、、随机、、
、、双盲、、安慰剂对照方式
，，
，，王保和教授担任主要研究者，，，计划入组840例，，从百余种符合中医实热火毒证、、、三焦炽盛证辨证标准的西医疾病中，，，选择以急性咽炎、、、复发性口腔溃疡、、、牙龈炎、、便秘四种病证为载体进行临床验证，，，进一步评价黄连解毒丸治疗中医实热火毒证的有效性
、
、安全性以及作用机制，，
，为后续申报上市提供依据和支持
。。

值得一提的是，，，除了继续沿用Ⅱ期临床试验中对Biomarkers（生物标志物）进行系统研究的方式
，，，，此次Ⅲ期临床试验拟采用独特的“中医证候+Biomarkers＋成像技术”评价方式，
，，新增采用相关面诊/舌诊设备完成患者面部及舌体图像的采集及评价，，，，传统中医药、、、、现代医药学、、、、现代智能化相结合
，，，对我国“证候类”中药新药评价方式具有开创性作用，，
，
，为探索构建中医药诊断技术和评价标准体系提供了方向。
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